Procediment de notificació d'agents biològics i OMG
La normativa vigent obliga a notificar la utilització d'agents biològics i OMG a l’Administració competent.
A més, cal recordar que els formularis de sol·licitud de projectes de recerca inclouen apartats per declarar la utilització d'agents biològics i OMG. En cas afirmatiu, l'investigador/a ha d'adjuntar un certificat de la UIB.
Per facilitar aquestes gestions i vetllar per la seguretat i salut del nostre personal, la UIB ha constituït el Comitè de Bioseguretat (Acord normatiu 10960/2014 publicat en el FOU núm. 399). El Comitè ha establert els procediments següents per notificar els OMG i agents biològics:
a) Agents biològics i mostres potencialment contaminades:
L’investigador/a principal ha d’emplenar el formulari de notificació d’ús d’agents biològics per a recerca o per a docència, i enviar-lo per correu electrònic a comite.bioseguretat@uib.cat. El Servei de Prevenció revisarà i comprovarà el compliment de les condicions de bioseguretat i adreçarà un escrit tècnic al Comitè de Bioseguretat. El Comitè revisarà la documentació i emetrà informe favorable, desfavorable o condicionat a l’esmena de deficiències.
Aquest formulari només s’ha d’emplenar la primera vegada que s’utilitzin agents biològics del grup 1 o 2 a un laboratori.
A la UIB no es poden utilitzar agents biològics de grup 3 i 4, atès que actualment no tenim cap laboratori que compleixi les mesures de bioseguretat necessàries.
b) Organismes modificats genèticament (OMG):
L’investigador/a responsable ha d’emplenar els formularis que s’indiquen a pàgina web de la Comissió Nacional de Bioseguretat (CNB): enllaç. La CNB realitzarà una visita d'inspecció al laboratori, després de la qual emetrà informe favorable, desfavorable o condicionat a l’esmena de deficiències.
El Comitè de Bioseguretat de la UIB no té competències per autoritzar instal·lacions per a OMG. Malgrat això, us pot assessorar durant aquest procés.
Després de notificar l'ús d'OMG, quan puc començar a fer feina amb l'OMG?
- OMG tipus 1 (risc nul): es pot començar la feina inmediatament després de fer la notificació.
- OMG tipus 2 (baix): es podrà començar la feina 45 dies després de fer la comunicació (o abans si així ho autoritza l’Administració).
- Si el risc és tipus 3 o 4 (mitjà o alt): igual que en el tipus 2, però no es pot començar la feina fins que no ho autoritzi l’Administració.
Normativa:
- Real Decreto 664/1997 sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Anexos.
- Ley 9/2003, que establece elrégimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMG.
- Real Decreto 178/2004, Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003. RD 367/2010 que modifica el RD 178/2004.
- Decret 66/2007 sobre el registre d’OMG a la CAIB.
Normes i guies d'utilitat:
- Guia de l'INSHT sobre agentes biológicos.
- CDC: Bioseguridad en laboratorios de microbiología y biomedicina.
- OMS: Manual de Bioseguridad en el laboratorio.
- Decisión Directiva 2000.608.CE sobre la evaluación de OMG.
- Directiva del Consejo 90.679.CEE sobre agentes biológicos.
- Directiva del Consejo 98.81.CE sobre OMG.
- Protocolo Cartagena, Decisión BS-I-6 sobre manipulación, transporte, envasado e identificación de organismos vivos modificados.
A continuació us oferim un resum de la normativa citada. Només és una introducció, l’investigador/a que vulgui utilitzar un agent biològic o un OMG ha de llegir la normativa complerta i aplicar les mesures de seguretat adients.
Normativa d'agents biològics
Resum de la normativa de bioseguretat (RD 664/1997)
El RD 664/1997 classifica els agents biològics en quatre grups de risc:
- Grup 1: agents que resulta poc probable que causin una malaltia en les persones.
- Grup 2: agents que poden causar una malaltia en les persones i poden suposar un perill per als treballadors, però és poc probable que la malaltia es propagui a la col·lectivitat i generalment existeix profilaxi o tractament eficaç.
- Grup 3: agents que poden causar una malaltia greu en les persones i suposen un perill seriós per als treballadors, amb risc que la malaltia es propagui a la col·lectivitat, però generalment existeix profilaxi o tractament eficaç.
- Grup 4: agents que causen una malaltia greu en les persones i suposen un perill per als treballadors, amb moltes probabilitats que la malaltia es propagui a la col·lectivitat sense que existeixi profilaxi o tractament eficaç.
El RD 664/1997 inclou un llistat extens d’agents biològics, classificats en els grups 2, 3 o 4, que us pot ajudar a avaluar el risc dels agents biològics que manipulau.
Els laboratoris en els quals es manipulin agents biològics o animals deliberadament contaminats han de disposar de les mesures de contenció especificades en l’annex IV del RD 664/97:
Laboratori de bioseguridad | Agents biològics que es poden manipular |
Nivell 2 | Agents de grup 2 |
Nivell 3 | Agents de grup 2 i 3 |
Nivell 4 | Agents de grup 2, 3 i 4 |
Els laboratoris que manipulin materials que puguin estar contaminats amb agents biològics, però que no els cultivin ni manipulin intencionadament, han d’adoptar almenys el nivell 2 de bioseguretat (per exemple, si es fa feina amb mostres biològiques humanes, aigües residuals, cultius cel·lulars, animals o derivats d'animals, etc.).
Mesures de contenció | Nivells de contenció | ||
2 | 3 | 4 | |
El lloc de treball estarà separat de tota activitat que es desenvolupi en el mateix edifici | No | Aconsellable | Sí |
L’aire introduït i extret del lloc de treball es filtrarà mitjançant la utilització de filtres d’alta eficàcia per a partícules en l’aire (HEPA) o de forma similar | No | Sí, per a la sortida d’aire | Sí, per a l’entrada i la sortida d’aire |
Només es permetrà l’accés al personal designat | Aconsellable | Sí | Sí, amb exclosa d’aire |
El lloc de treball s’haurà de poder precintar para permetre la seva desinfecció | No | Aconsellable | Sí |
Procediments de desinfecció especificats | Sí | Sí | Sí |
El lloc de treball es mantindrà amb una pressió negativa respecte a la pressió atmosfèrica. | No | Aconsellable | Sí |
Control eficient de vectors, per exemple, de rosegadors i insectes. | Aconsellable | Sí | Sí |
Superfícies impermeables a l’aigua i de fàcil neteja. | Sí, per a la taula de treball | Sí, per a la taula de treball i el terra | Sí, per a la taula de treball, el terra, les parets i els sostres |
Superfícies resistents a àcids, àlcalis, dissolvents i desinfectants. | Aconsellable | Sí | Sí |
Emmagatzematge de seguretat per a agents biològics. | Sí | Sí | Sí |
S’instal·larà finestra d’observació o un dispositiu alternatiu de forma que es pugui veure els ocupants. | Aconsellable | Aconsellable | Sí |
Laboratori amb equipament propi. | No | Aconsellable | Sí |
El material infectat, animals inclosos, s’haurà de manipular en una cabina de seguretat biològica, o en un aïllador o altre contenció apropiada. | Quan procedeixi | Sí, quan la infecció es propagui per l’aire | Sí |
Incinerador per a la destrucció d’animals morts. | Aconsellable | Sí (disponible) | Sí, en el mateix lloc |
Addicionalment, s’han de complir una sèrie de mesures de protecció dels treballadors (articles del 5 al 15 del RD 664/1997):
- Han d’existir normes de bioseguretat i procediments de treball per manipular agents biològics.
- Mesures de seguretat per a la recepció i transport d’agents biològics.
- Equips de protecció personal (bata, calçat tancat, guants impermeables, ulleres de seguretat, màscara FFP3).
- Formació i informació sobre risc biològic.
- Mesures per a la recollida, emmagatzematge i retirada de residus.
- Senyal de risc biològic en els accessos i equips contaminats.
- Pla contra accidents per vessaments i per exposició a agents biològics.
- Banys i farmacioles.
- Rentat de bates per part de la UIB (no s’han de dur a casa).
- Vigilància de la salut, reconeixements mèdics específics i vacunació.
A part del RD 664/1997, és convenient que també consulteu les guies de bioseguretat del CDC i de la OMS per avaluar correctament el risc i adoptar les mesures de protecció adequades. Addicionalment, el Servei de Prevenció us pot assessorar.
Normativa d'Organismes Modificats Genèticament (OMG)
Resum de la normativa d’OMG
La Llei 9/2003 i el Reglament (RD 178/2004) obliguen a adoptar unes mesures adequades per evitar els efectes potencials dels OMG sobre la salut humana i el medi ambient.
Definicions:
- Organisme: qualsevol entitat biològica, incloent-hi els microorganismes, siguin o no cel·lulars.
- Organisme Modificat Genèticament (OMG): qualsevol organisme, excepte els éssers humans, el material genètic dels quals hagi estat modificat d’una manera que no es produeix de forma natural en l’aparellament o en la recombinació natural.
- Accident: alliberament involuntari d’OMG durant la seva utilització confinada i que suposi un perill immediat o diferit per a la salut humana o el medi ambient.
Competències de l’Administració:
a) Administració general de l’Estat: hi intervenen la Direcció General de Qualitat i Avaluació Ambiental, el Consell Interministerial d’OMG i la Comissió Nacional de Bioseguretat (Ministeri de Medi Ambient). Autoritzen la comercialització, els assaigs d’alliberaments voluntaris, la importació i exportació d’OMG, la utilització confinada i l’alliberament voluntari amb finalitats distintes a la comercialització quan sigui per a productes sanitaris/medicaments, programes de investigació dependents de l’Administració general de l’Estat i la inscripció de varietats comercials de llavors i plantes de viver.
b) Comunitat autònoma: hi intervenen la Direcció General d’Agricultura i la Comissió de Bioseguretat (Conselleria d’Agricultura, Medi Ambient i Territori). Autoritza les activitats d’utilització confinada (excepte en els casos anteriors) i l’alliberament voluntari per a finalitats distintes de la comercialització, i s’encarrega del control i sanció.
El Comitè de Bioseguretat de la UIB no té compentències en matèria d'OMG.
Utilització confinada d’OMG:
És qualsevol activitat que cultivi, emmagatzemi, utilitzi, transporti o destrueixi un OMG, emprant mesures de confinament que limitin el contacte amb la població i el medi ambient.
L’investigador/a que vulgui utilitzar OMG de forma confinada ha de:
1r. Fer una avaluació prèvia dels riscs per a la salut humana i el medi ambient, seguint les instruccions de l’annex I del Reglament i la Decisió Directiva 2000.608.CE. Heu d’emplenar el formulari “PARTE C” del Ministeri de Medi Ambient.
En funció de l’avaluació, les activitats d’utilització confinada es classifiquen en:
- Tipus 1. Activitats de risc nul o insignificant: el grau 1 de confinament és suficient per protegir la salut humana i el medi ambient.
- Tipus 2. Activitats de risc baix: requereixen un grau 2 de confinament.
- Tipus 3. Activitats de risc moderat: requereixen un grau 3 de confinament.
- Tipus 4. Activitats de risc alt: requereixen un grau 4 de confinament.
2n. Aplicar els principis generals i les mesures de confinament que ha de tenir el vostre laboratori segons el nivell de risc del vostre OMG (1, 2, 3 o 4, vegeu l’annex II). Revisar periòdicament les mesures de confinament i de protecció aplicades.
3r. Complir les normes específiques de seguretat i higiene professional i aplicar els principis i pràctiques correctes de microbiologia (vegeu l’annex II del Reglament).
4t. Elaborar els plans d’emergència i de vigilància de les instal·lacions (només és obligatori per als OMG de tipus 3 i 4).
5è. Gestionar correctament els residus.
6è. Comunicació prèvia a l’Administració:
S'han d'emplenar els formularis A, B i/o C, segons el cas. Veure procediment de notificació d'OMG de la pàgina anterior.
7è. Qualsevol accident s’ha de comunicar immediatament a l’Administració.
Alliberament voluntari d’OMG amb finalitat distinta a la seva comercialització:
Requereix autorització de l’Administració i s’ha d’incloure en la sol·licitud un estudi tècnic i una avaluació de riscs. La documentació que s’ha de presentar és molt més extensa que en el cas de la utilització confinada (consultau el Reglament).
Comercialització d’OMG o de productes que els continguin:
També requereix autorització i s’ha d’elaborar molta documentació i complir molts requisits (avaluació de riscos, etiquetat, traçabilitat, etc.). Consultau el Reglament.
Règim sancionador:
Està especificat a la Llei. Per exemple, són infraccions greus el fet de no comunicar per primera vegada la utilització d’OMG o el fet d’utilitzar un OMG sense autorització de l’Administració. Les sancions per infracció greu van de 6.000 a 300.000 €.